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我省體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”成效顯著

  近期,省食品藥品監督管理局從有關直屬單位和部分市局抽調人員組成督查組,對全省開展體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作進行了全面督查。從督查情況看,全省體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作取得了明顯成效。

  一是組織領導有保障。根據總局和省局的統一部署,全省各級食品藥品監管部門及時研究制定體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作具體實施方案,召開動員部署會議,成立“一把手”為組長的專項治理工作領導小組,將體外診斷試劑綜合治理和醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作列為“一把手”工程,主要領導親自掛帥,主管領導直接負責,為專項治理工作的深入開展提供了堅強的組織保障。

  二是專項治理有成效。各地緊緊圍繞群眾反映強烈的熱點、難點問題,采取企業自查、重點排查、日常巡查和受理投訴舉報等方式,對轄區內醫療器械生產、經營、使用等環節進行了全方位、立體式集中排查整治,及時消除各類風險隱患,進一步規范了全省醫療器械生產經營使用秩序,提高了醫療器械產品質量安全保障水平。

  三是工作機制有創新。各地在完成上級規定整治任務的同時,積極探索建立富有地方特色的監管措施,不斷創新監管工作機制,推進監管思路由“被動整治”向“主動防控”轉變。南昌市局制定了《醫療器械企業質量信用等級評定管理辦法》;宜春市局專門制定了《體外診斷試劑購貨查驗“查六不準”規定》和《骨科植入器械的十項管理措施》;景德鎮市局建立了“談話誡勉機制”、“黑名單機制”和“資格取消機制”等三項機制;撫州市局推行的醫療器械質量安全“黑名單”制度。


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